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Información clínica y regulatoria

Este documento recoge la información clínica y regulatoria esencial del producto Doctomatic, conforme a los requisitos de la norma ISO 13485 y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.

4.5 Finalidad prevista (Intended Use)​

Doctomatic es un software de producto sanitario (MDSW, Medical Device Software) destinado a la recogida y transmisión de datos fisiológicos obtenidos de dispositivos médicos compatibles, permitiendo a pacientes y profesionales sanitarios registrar mediciones rutinarias no invasivas y poner estos datos a disposición de forma estructurada para apoyar el seguimiento clínico por parte de profesionales sanitarios.

5. Indicaciones​

Doctomatic está indicado para el seguimiento clínico remoto de pacientes adultos que requieren la recogida y revisión periódica de datos fisiológicos para apoyar la continuidad asistencial.

Está destinado a situaciones en las que:

  • Los profesionales sanitarios necesitan datos estructurados para monitorizar el estado del paciente a lo largo del tiempo e identificar cambios relevantes.
  • La recogida remota de mediciones fisiológicas rutinarias no invasivas e información reportada por el paciente apoya el seguimiento clínico sin sustituir la atención presencial ni la monitorización en tiempo real.

6. Población de pacientes y condición médica​

Población de pacientes​

Doctomatic está destinado al uso en pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a seguimiento clínico remoto o institucional bajo la supervisión de profesionales sanitarios. Es adecuado para pacientes que requieren monitorización periódica de parámetros fisiológicos y cuya condición clínica permite un seguimiento no agudo y asíncrono.

Los pacientes deben poder utilizar el sistema de forma segura, ya sea de manera autónoma o con apoyo de un cuidador, según lo determine el profesional sanitario.

7. Condición médica​

Doctomatic está destinado al seguimiento de enfermedades crónicas o condiciones de salud a largo plazo que requieren la observación regular de datos fisiológicos en entornos no agudos. El sistema apoya la continuidad asistencial proporcionando información clínica estructurada a lo largo del tiempo y no sustituye la toma de decisiones clínicas ni la atención de urgencias.

8. Usuarios previstos​

Doctomatic está destinado al uso por parte de pacientes y profesionales sanitarios, cada uno con un rol definido.

  • Pacientes: Los pacientes utilizan la aplicación web o móvil de Doctomatic para registrar y transmitir mediciones fisiológicas e información relacionada como parte de su seguimiento clínico, bajo la supervisión de un profesional sanitario.
  • Profesionales sanitarios: Los profesionales sanitarios utilizan Doctomatic para acceder y revisar los datos de mediciones fisiológicas capturados en un formato estructurado. Doctomatic no realiza interpretación clínica ni toma de decisiones.

9. Entorno de uso previsto​

Doctomatic está destinado a ser utilizado en entornos no agudos para el seguimiento clínico remoto o distribuido, bajo la responsabilidad de profesionales sanitarios.

Entorno de uso del paciente​

Cuando es utilizado por pacientes, Doctomatic está destinado al uso en el hogar o entornos similares no clínicos como parte de un programa de seguimiento estructurado. Los pacientes utilizan el sistema para registrar mediciones fisiológicas e información relacionada de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los profesionales sanitarios. El sistema no está destinado al uso en situaciones de urgencia o críticas en el tiempo y no requiere supervisión profesional continua durante su uso.

Entorno de uso del profesional sanitario​

Cuando es utilizado por profesionales sanitarios, Doctomatic está destinado al uso en entornos clínicos, hospitalarios o institucionales, tales como consultas externas, plantas hospitalarias, salas de consulta o entornos sanitarios similares. El sistema apoya la revisión de datos del paciente y las actividades de seguimiento clínico y no está destinado al uso en entornos de cuidados críticos o de urgencias.

En todos los entornos previstos, Doctomatic se utiliza como herramienta de apoyo al seguimiento clínico y no sustituye el juicio profesional ni la evaluación clínica presencial.

9 bis. Advertencias​

  • Doctomatic es una herramienta de apoyo clínico y no sustituye el juicio médico profesional. Todas las decisiones clínicas deben ser tomadas por profesionales sanitarios cualificados basándose en su propia evaluación del paciente.
  • Doctomatic no diagnostica, trata ni previene enfermedades y no proporciona interpretación clínica automatizada, diagnósticos ni recomendaciones terapéuticas.
  • Doctomatic no sustituye los dispositivos médicos utilizados para medir parámetros fisiológicos. Solo deben utilizarse dispositivos apropiados, correctamente calibrados y debidamente mantenidos.
  • El sistema depende de los datos proporcionados por el usuario. El uso incorrecto de los dispositivos de medición o la captura inadecuada de datos puede resultar en información inexacta o incompleta.
  • Doctomatic no está destinado a situaciones de urgencia, críticas o sensibles al tiempo y no proporciona monitorización ni alertas en tiempo real.
  • En caso de deterioro repentino de la salud, síntomas graves o situaciones de emergencia, los usuarios deben contactar inmediatamente con su profesional sanitario o los servicios de emergencia.
  • El sistema debe utilizarse dentro de un programa de seguimiento clínico y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
  • Doctomatic no genera diagnósticos, conclusiones clínicas ni decisiones autónomas. Todos los resultados son informativos y están destinados únicamente a apoyar la revisión clínica.
  • El acceso al sistema está restringido a usuarios autorizados. Compartir credenciales o permitir el acceso de personas no autorizadas está prohibido y puede comprometer la protección de datos y la trazabilidad.
  • Doctomatic no debe utilizarse desde dispositivos no seguros o compartidos, ya que esto puede comprometer la confidencialidad de los datos de salud personales.
  • El sistema debe utilizarse en entornos no agudos como el hogar, entornos clínicos u hospitalarios, y no en entornos de urgencias o cuidados críticos.
  • La interrupción de la captura de datos o el uso incompleto del sistema puede resultar en datos que no sean adecuados para el seguimiento clínico.
  • El sistema y cualquier dispositivo asociado no deben utilizarse en entornos con temperaturas extremas, humedad excesiva o exposición a líquidos.
  • Doctomatic no garantiza disponibilidad ininterrumpida. La indisponibilidad temporal no constituye una emergencia médica.
  • Cualquier mal funcionamiento, problema técnico o incidente sospechado relacionado con el sistema debe ser notificado al fabricante.
  • Los datos de salud personales procesados por Doctomatic están protegidos de acuerdo con la normativa de protección de datos aplicable y solo pueden ser accedidos por profesionales sanitarios autorizados.
  • Doctomatic debe utilizarse únicamente para su finalidad prevista y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.

10. Contraindicaciones​

El uso de Doctomatic está sujeto al criterio clínico del profesional sanitario y puede no ser apropiado en determinadas situaciones.

  • Doctomatic está contraindicado en situaciones de urgencia, agudas o de cuidados críticos que requieran monitorización continua, intervención clínica inmediata o sistemas de alarma en tiempo real.
  • Doctomatic no debe utilizarse como fuente única de información cuando la condición del paciente requiere evaluación presencial o supervisión hospitalaria.
  • El uso de Doctomatic puede estar contraindicado cuando el profesional sanitario determine que el seguimiento remoto no es clínicamente apropiado debido a la condición del paciente o sus necesidades asistenciales.
  • Doctomatic no debe utilizarse en pacientes que no puedan operar el sistema o los dispositivos de medición asociados de forma segura debido a limitaciones cognitivas, físicas o funcionales, salvo que se disponga de apoyo adecuado del cuidador y el profesional sanitario lo considere apropiado.
  • Doctomatic no debe utilizarse para escenarios clínicos que requieran la monitorización de parámetros o funciones clínicas no soportadas por el sistema.
  • El sistema no debe utilizarse como sustituto de la observación clínica directa, los sistemas de alarma hospitalarios o las herramientas de monitorización especializada.

11. Eventos adversos​

Para notificar cualquier incidente grave relacionado con el producto, por favor comuníquelo a DOCTOMATIC S.L. y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente que presente la notificación.

Enlaces a puntos de contacto de vigilancia de la UE​