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Informações clínicas e regulatórias

Este documento reúne as informações clínicas e regulatórias essenciais do produto Doctomatic, conforme os requisitos da norma ISO 13485 e do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.

4.5 Finalidade prevista (Intended Use)​

Doctomatic é um software de dispositivo médico (MDSW, Medical Device Software) destinado à coleta e transmissão de dados fisiológicos obtidos de dispositivos médicos compatíveis, permitindo a pacientes e profissionais de saúde registrar medições rotineiras não invasivas e disponibilizar esses dados de forma estruturada para apoiar o acompanhamento clínico por parte de profissionais de saúde.

5. Indicações​

Doctomatic é indicado para o acompanhamento clínico remoto de pacientes adultos que necessitam da coleta e revisão periódica de dados fisiológicos para apoiar a continuidade assistencial.

É destinado a situações em que:

  • Os profissionais de saúde necessitam de dados estruturados para monitorar o estado do paciente ao longo do tempo e identificar alterações relevantes.
  • A coleta remota de medições fisiológicas rotineiras não invasivas e informações reportadas pelo paciente apoia o acompanhamento clínico sem substituir o atendimento presencial nem o monitoramento em tempo real.

6. População de pacientes e condição médica​

População de pacientes​

Doctomatic é destinado ao uso em pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a acompanhamento clínico remoto ou institucional sob a supervisão de profissionais de saúde. É adequado para pacientes que requerem monitoramento periódico de parâmetros fisiológicos e cuja condição clínica permite um acompanhamento não agudo e assíncrono.

Os pacientes devem poder utilizar o sistema de forma segura, seja de maneira autônoma ou com apoio de um cuidador, conforme determinado pelo profissional de saúde.

7. Condição médica​

Doctomatic é destinado ao acompanhamento de doenças crônicas ou condições de saúde de longo prazo que requerem a observação regular de dados fisiológicos em ambientes não agudos. O sistema apoia a continuidade assistencial fornecendo informações clínicas estruturadas ao longo do tempo e não substitui a tomada de decisões clínicas nem o atendimento de urgência.

8. Usuários previstos​

Doctomatic é destinado ao uso por pacientes e profissionais de saúde, cada um com um papel definido.

  • Pacientes: Os pacientes utilizam o aplicativo web ou móvel do Doctomatic para registrar e transmitir medições fisiológicas e informações relacionadas como parte do seu acompanhamento clínico, sob a supervisão de um profissional de saúde.
  • Profissionais de saúde: Os profissionais de saúde utilizam o Doctomatic para acessar e revisar os dados de medições fisiológicas capturados em formato estruturado. O Doctomatic não realiza interpretação clínica nem tomada de decisões.

9. Ambiente de uso previsto​

Doctomatic é destinado a ser utilizado em ambientes não agudos para o acompanhamento clínico remoto ou distribuído, sob a responsabilidade de profissionais de saúde.

Ambiente de uso do paciente​

Quando utilizado por pacientes, o Doctomatic é destinado ao uso no domicílio ou em ambientes similares não clínicos como parte de um programa de acompanhamento estruturado. Os pacientes utilizam o sistema para registrar medições fisiológicas e informações relacionadas de acordo com as instruções fornecidas pelos profissionais de saúde. O sistema não é destinado ao uso em situações de urgência ou críticas no tempo e não requer supervisão profissional contínua durante o uso.

Ambiente de uso do profissional de saúde​

Quando utilizado por profissionais de saúde, o Doctomatic é destinado ao uso em ambientes clínicos, hospitalares ou institucionais, tais como consultas ambulatoriais, enfermarias, salas de consulta ou ambientes de saúde similares. O sistema apoia a revisão de dados do paciente e as atividades de acompanhamento clínico e não é destinado ao uso em ambientes de cuidados críticos ou de urgência.

Em todos os ambientes previstos, o Doctomatic é utilizado como ferramenta de apoio ao acompanhamento clínico e não substitui o julgamento profissional nem a avaliação clínica presencial.

9 bis. Advertências​

  • Doctomatic é uma ferramenta de apoio clínico e não substitui o julgamento médico profissional. Todas as decisões clínicas devem ser tomadas por profissionais de saúde qualificados com base em sua própria avaliação do paciente.
  • Doctomatic não diagnostica, trata nem previne doenças e não fornece interpretação clínica automatizada, diagnósticos nem recomendações terapêuticas.
  • Doctomatic não substitui os dispositivos médicos utilizados para medir parâmetros fisiológicos. Somente devem ser utilizados dispositivos apropriados, corretamente calibrados e devidamente mantidos.
  • O sistema depende dos dados fornecidos pelo usuário. O uso incorreto dos dispositivos de medição ou a captura inadequada de dados pode resultar em informações inexatas ou incompletas.
  • Doctomatic não é destinado a situações de urgência, críticas ou sensíveis ao tempo e não fornece monitoramento nem alertas em tempo real.
  • Em caso de deterioração súbita da saúde, sintomas graves ou situações de emergência, os usuários devem entrar em contato imediatamente com o seu profissional de saúde ou os serviços de emergência.
  • O sistema deve ser utilizado dentro de um programa de acompanhamento clínico e sob a supervisão de um profissional de saúde.
  • Doctomatic não gera diagnósticos, conclusões clínicas nem decisões autônomas. Todos os resultados são informativos e destinados exclusivamente a apoiar a revisão clínica.
  • O acesso ao sistema é restrito a usuários autorizados. Compartilhar credenciais ou permitir o acesso de pessoas não autorizadas é proibido e pode comprometer a proteção de dados e a rastreabilidade.
  • Doctomatic não deve ser utilizado a partir de dispositivos não seguros ou compartilhados, pois isso pode comprometer a confidencialidade dos dados de saúde pessoais.
  • O sistema deve ser utilizado em ambientes não agudos como o domicílio, ambientes clínicos ou hospitalares, e não em ambientes de urgência ou cuidados críticos.
  • A interrupção da captura de dados ou o uso incompleto do sistema pode resultar em dados que não sejam adequados para o acompanhamento clínico.
  • O sistema e qualquer dispositivo associado não devem ser utilizados em ambientes com temperaturas extremas, umidade excessiva ou exposição a líquidos.
  • Doctomatic não garante disponibilidade ininterrupta. A indisponibilidade temporária não constitui uma emergência médica.
  • Qualquer mau funcionamento, problema técnico ou incidente suspeito relacionado ao sistema deve ser notificado ao fabricante.
  • Os dados de saúde pessoais processados pelo Doctomatic são protegidos de acordo com a legislação de proteção de dados aplicável e somente podem ser acessados por profissionais de saúde autorizados.
  • Doctomatic deve ser utilizado exclusivamente para sua finalidade prevista e de acordo com as instruções fornecidas.

10. Contraindicações​

O uso do Doctomatic está sujeito ao critério clínico do profissional de saúde e pode não ser apropriado em determinadas situações.

  • Doctomatic é contraindicado em situações de urgência, agudas ou de cuidados críticos que requerem monitoramento contínuo, intervenção clínica imediata ou sistemas de alarme em tempo real.
  • Doctomatic não deve ser utilizado como fonte única de informação quando a condição do paciente requer avaliação presencial ou supervisão hospitalar.
  • O uso do Doctomatic pode ser contraindicado quando o profissional de saúde determinar que o acompanhamento remoto não é clinicamente apropriado devido à condição do paciente ou às suas necessidades assistenciais.
  • Doctomatic não deve ser utilizado em pacientes que não possam operar o sistema ou os dispositivos de medição associados de forma segura devido a limitações cognitivas, físicas ou funcionais, salvo se houver apoio adequado do cuidador e o profissional de saúde considerar apropriado.
  • Doctomatic não deve ser utilizado para cenários clínicos que requeiram o monitoramento de parâmetros ou funções clínicas não suportadas pelo sistema.
  • O sistema não deve ser utilizado como substituto da observação clínica direta, dos sistemas de alarme hospitalares ou das ferramentas de monitoramento especializadas.

11. Eventos adversos​

Para notificar qualquer incidente grave relacionado ao produto, por favor comunique a DOCTOMATIC S.L. e à autoridade competente do Estado-Membro em que estiver estabelecido o usuário e/ou o paciente que apresentar a notificação.